Chứng nhận FDA là gì? Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thiết bị y tế
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ, chứng nhận an toàn thực phẩm FDA, chứng nhận FDA cho găng tay y tế và khẩu trang có được quy định theo cách này không? Hãy cùng goodvn tìm hiểu nhé!
Chứng nhận FDA là gì?
fda là từ viết tắt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Đây là một tổ chức của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở chính tại Washington, DC.
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ giúp giám sát và đánh giá chất lượng của thực phẩm và thuốc theo các tiêu chuẩn nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
Tuy nhiên, rất khó để trả lời chính xác chứng nhận FDA là gì. Vì phạm vi của fda rất lớn. Vậy đối với fda, chúng ta có thể hiểu một cách đơn giản là giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm. Điều này có ý nghĩa pháp lý khi bạn muốn xuất khẩu sang Mỹ.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – fda
- Các sự kiện chính của fda
fda là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Là cơ quan đại diện chịu trách nhiệm chính trong việc nâng cao và bảo vệ sức khoẻ cộng đồng.
Cơ quan này ban hành các quy định để giám sát an toàn thực phẩm và thuốc trong nước. Các sản phẩm chịu sự kiểm soát chất lượng của FDA bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm chức năng, thuốc kê đơn hoặc không kê đơn, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y.
Chứng nhận của FDA về thiết bị y tế là gì?
Chứng nhận FDA là gì? Khẩu trang y tế chứng nhận FDA
Đối với các thiết bị y tế, các quy định của FDA bao gồm các sản phẩm được sử dụng để chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc ngăn ngừa các bệnh có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể người hoặc động vật.
Cũng theo quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về chứng nhận FDA, yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc và thiết bị y tế phải đăng ký với FDA cho thị trường Hoa Kỳ trước khi bạn muốn bán sản phẩm ở Mỹ
Lưu ý: FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất đăng ký và niêm yết sản phẩm với FDA hàng năm.
Các nhà sản xuất nước ngoài, đặc biệt là những nhà sản xuất bên ngoài thị trường Hoa Kỳ, phải đăng ký và lấy chứng chỉ FDA Hoa Kỳ. Thông tin về nhà sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của fda. Doanh nghiệp có thể vào đường dẫn https://www.fda.gov/ để tìm kiếm thông tin.
& gt; & gt; & gt; Xem thêm : tư vấn haccp
& gt; & gt; & gt; Xem thêm : Tuyên bố Tuân thủ
& gt; & gt; & gt; Xem thêm : tư vấn iso 9001
Phân loại thiết bị y tế đã đăng ký FDA
Sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ cho các thiết bị y tế theo loại – Loại I, Loại II và Loại III. Việc phân loại này dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm. Cách tiếp cận này tương tự như các thị trường khác như ce mark Châu Âu.
Lưu ý: Việc phân loại và phê duyệt sản phẩm sẽ được thực hiện bởi FDA từ đơn giản đến phức tạp (danh mục i đến iii).
Các chuyên gia của
goodvn sẽ đảm bảo rằng bạn tuân thủ các yêu cầu và quy định sau do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ của FDA (cdrh) thiết lập:
- Thông báo cho thị trường trước 510 (k), trừ khi được miễn trừ hoặc chấp thuận cho thị trường trước (pma).
- Sử dụng biểu mẫu fda-2891 để đăng ký công ty.
- Danh sách các thiết bị y tế có dạng fda-2892.
- Quy định Hệ thống Chất lượng (qs).
- Yêu cầu về thẻ.
- Báo cáo Thiết bị Y tế (mdr).
Thiết bị Y tế Loại I (Loại I)
Ví dụ: Chứng nhận fda của Hoa Kỳ cho khẩu trang y tế nói chung, áo choàng cách ly, thiết bị y tế khác …
Thiết bị y tế loại I
- Nguy cơ gây hại được coi là thấp.
- Miễn thị trường trước hoặc thông báo 510 (k).
- Tuân thủ các chính sách và quy định của FDA về đăng ký thiết bị y tế.
- li>
- Tuân thủ thương hiệu và chất lượng sản phẩm nhất quán.
- FDA phải được thông báo trước khi bán sản phẩm.
Trang thiết bị y tế loại II (Class II)
Ví dụ: Chứng nhận của FDA cho găng tay phẫu thuật y tế, máy chụp x-quang, xe lăn có trợ lực, máy bơm truyền dịch và kim phẫu thuật …
- Được coi là một thiết bị có rủi ro trung bình.
- Phải tuân theo quy trình gửi và xem xét thông báo tiền thị trường fda (pmn) hoặc fda 510 (k).
- Quy trình pmn hoặc 510 (k) bao gồm việc gửi bằng chứng cho FDA rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị dự đoán hoặc trước đây đã được bán trên thị trường hợp pháp.
- Tuân thủ các chính sách chung, ghi nhãn, tiêu chuẩn sản xuất.
Thiết bị y tế thứ ba (cấp 3)
Ví dụ: máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy phát xung, xét nghiệm chẩn đoán HIV, máy khử rung tim tự động bên ngoài.
- Một thiết bị có nguy cơ lây nhiễm hoặc nguy hiểm cho người dùng.
- Phải tuân theo các nguyên tắc Loại I và Loại II, nhưng cũng phải trải qua quy trình phê duyệt trước thị trường (pma) của FDA.
- Những thiết bị y tế này phải được FDA chấp thuận trước khi chúng có thể được đưa ra thị trường.
Trên đây chúng tôi đã cung cấp cho bạn những thông tin về chứng chỉ fda, hy vọng nó sẽ giúp ích cho bạn. Nếu bạn cần đăng ký FDA cho các thiết bị y tế và cách tra cứu, phân loại các thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với goodvn theo đường dây nóng 0945.001.005 để được hỗ trợ nhanh chóng.
