EU GMP là gì? Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU GMP

trong xu thế hội nhập toàn cầu trong lĩnh vực dược phẩm hiện nay, các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt theo pic / s (pic / s-gmp) và europe (eu-gmp) là một trong những các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn eu-gmp là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của quốc gia tham gia EMA (Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu) chứng nhận là tuân thủ tiêu chuẩn eu-gmp. hiểu eu-gmp là gì, các tiêu chuẩn eu-gmp như thế nào là vô cùng quan trọng. vì vậy, hãy cùng tìm hiểu chi tiết về eu gmp trong bài viết này.

1 .ema – cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu là cơ quan trực thuộc của liên minh châu Âu (eu) đặt tại London, đã hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về khoa học cuộc điều tra. đánh giá, kiểm nghiệm và giám sát độ an toàn của thuốc trong nước. Ema bao gồm 28 quốc gia thành viên của eu, cũng như các quốc gia trong khu vực kinh tế châu Âu.

2. eu gmp (thực hành sản xuất tốt – liên minh châu Âu) là thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xây dựng và ban hành nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc các vấn đề xảy ra trong các cơ sở sản xuất dược phẩm. đảm bảo tính ổn định, an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như tính đồng nhất của các lô.

3. tiêu chuẩn eu-gmp là một bộ tiêu chuẩn toàn diện được phát triển và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong các cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng và thực phẩm an toàn, chất lượng cao cho người dùng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:  nhân sự – nhà xưởng – thiết bị  vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân  quy trình sản xuất: công nhân thực hiện các yêu cầu về nguyên liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức, điều kiện vật chất sản xuất, đánh giá nguồn cung cấp nguyên liệu của nhà cung cấp  chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu  kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, quy trình lao động, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh  xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng  tài liệu, nhật ký thực hiện…

4. Chứng nhận eu gmp gmp chứng nhận được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra gmp cho các cơ sở sản xuất hoạt động phù hợp với các quy định của eu gmp. Giấy chứng nhận được cấp khi xuất trình đầy đủ hồ sơ và tài liệu về cuộc kiểm tra. chứng nhận gmp tuyên bố sự tuân thủ các tiêu chuẩn gmp của nhà sản xuất vfa trong chứng chỉ, bao gồm tham chiếu đến ngày, tháng và năm kiểm tra gần đây nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra cơ sở.

5. Hiệu lực của chứng chỉ eu gmp Chứng nhận gmp có giá trị trong ba năm kể từ ngày kiểm tra lần cuối, tuy nhiên, hiệu lực của chứng chỉ có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt. Vì giấy chứng nhận GMP đề cập đến một cuộc đánh giá cụ thể, nếu cuộc đánh giá với đầy đủ hoạt động tiếp theo chưa được thực hiện và hoàn thành, thì không thể cấp lại hoặc gia hạn chứng chỉ.

6. Lợi ích khi các công ty có chứng nhận GMP của EU chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở tiêu chuẩn GMP của EU có thể có giá tốt hơn, cơ hội thắng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. eu gmp giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc, tăng sức cạnh tranh, đây cũng là xu hướng tất yếu trong hiện tại và tương lai.