GMP là gì, khái niệm và tiêu chuẩn GMP, CGMP, GMP EU, GMP WHO

gmp ?, gmp standard, gmp – eu standard, gmp – who standard, eu – gmp standard, những tiêu chuẩn này cần áp dụng trong sản xuất dược phẩm và chức năng thực phẩm, đây là những câu hỏi, cũng như nguyên tắc mà hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng phải tuân theo. Hãy cùng intech đi tìm hiểu cụ thể các định nghĩa trên qua bài viết sau.

Liên hệ ngay với intech để được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc:

1: khái niệm gmp, tiêu chuẩn gmp.

1.1: gmp là gì ?.

gmp (thực hành sản xuất tốt) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây dựng và lắp đặt nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến chế biến; các hoạt động đóng gói, bảo quản và kiểm soát con người trong quá trình xây dựng và xây dựng. bao gồm tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

xem thêm: thiết kế và thi công phòng sạch. xây dựng phòng sạch gmp Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm. quy định của ngành công nghiệp mỹ phẩm. 4 cấp độ sạch trong nhà máy gmp

1.2: Tiêu chuẩn GMP

tiêu chuẩn gmp là gì: gmp – thực hành sản xuất tốt là hệ thống các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng của quá trình hình thành sản phẩm để đảm bảo sản phẩm tốt nhất phẩm chất. gmp là tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để xây dựng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm iso 22000.

Tiêu chuẩn gmp đề cập đến tất cả các khía cạnh của sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy hiểm từ thiết kế, thiết lập nhà máy, thiết bị chế biến, thiết bị và máy móc, nguyên liệu đầu vào, cho đến đóng gói, đóng gói, chế biến và bảo quản. như đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. điều này giúp tạo ra một phương pháp quản lý chất lượng có hệ thống, hợp lý và khoa học, giảm thiểu rủi ro thương mại.

Tiêu chuẩn

gmp trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của gmp . Do yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, một công ty dược cần áp dụng tiêu chuẩn gmp để đảm bảo các điều kiện quản lý và kỹ thuật nhằm tạo ra sản phẩm cuối cùng đạt chất lượng, an toàn.

Tiêu chuẩn gmp là gì?

5 điều cần tuân thủ trong phòng sạch tiêu chuẩn gmp.

– Nhà xưởng và cơ sở chế biến được thiết kế và xây dựng theo trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, được phân chia thành các khu an toàn như: thu gom, chế biến, đóng gói nguyên liệu, việc bảo quản theo quy trình này giúp đảm bảo không có sự đan xen. nhiễm bẩn giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm; giữa thực phẩm và vật liệu đóng gói, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.

– Kiểm soát vệ sinh nhà máy: có nghĩa là cơ sở, thiết bị, dụng cụ và các cơ sở vật chất khác luôn đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh cho phép. Ngoài ra, các công trình vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải, thùng chứa và đồ dùng cá nhân phải luôn trong tình trạng vệ sinh tiêu chuẩn và hoạt động tốt.

– kiểm soát quá trình: nhà sản xuất có các biện pháp kiểm soát chất lượng với nguyên liệu thô, quá trình chế biến; theo dõi, giám sát các hoạt động vệ sinh; thực hiện các biện pháp phòng ngừa đối với sản phẩm có thể bị nhiễm bẩn; xét nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở giai đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

– Yêu cầu về sức khoẻ của người lao động: nhà sản xuất thực hiện kiểm tra sức khoẻ định kỳ cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm để ngăn chặn sự lây lan của họ. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn vệ sinh.

– kiểm soát các giai đoạn bảo quản và phân phối trong quá trình vận chuyển và bảo quản thành phẩm, cố gắng tránh bị ô nhiễm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh, v.v. để không làm biến chất sản phẩm.

2: Khái niệm eu gmp, tiêu chuẩn eu gmp

2.1: eu gmp là gì?

cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng tiêu chuẩn eu gmp là cơ sở sản xuất thuốc đã được cấp giấy phép chứng nhận ema bởi cơ quan quản lý có liên quan của quốc gia tham gia (Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu) để đáp ứng Tiêu chuẩn GMP của EU.

gmp là một phần của hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo kiểm soát các điều kiện của nhà máy (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất được sản xuất để tuân thủ an toàn và vệ sinh tiêu chuẩn, giúp người tiêu dùng loại bỏ nguy cơ lây nhiễm chéo và nhầm lẫn.

3.2: gmp tiêu chuẩn đó

hướng dẫn gmp được ban hành để đảm bảo rằng thuốc, thực phẩm tốt cho sức khỏe, mỹ phẩm và thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng, cũng như các quy định của ủy quyền tiếp thị, đồng thời giảm thiểu rủi ro thiếu kiểm soát thông qua các thử nghiệm như lây nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Thực hành sản xuất tốt bao gồm cả sản xuất và kiểm soát chất lượng.

có nhiều hướng dẫn gmp từ các đơn vị tổ chức khác nhau, chẳng hạn như gmp asean, gmp standard que , gmp eu, trong đó gmp que là hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt , được Tổ chức Y tế Thế giới phát triển và công bố lần đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các nhà sản xuất Việt Nam áp dụng và tuân thủ.

sau khi xây dựng gmp , các cơ sở sẽ tiến hành hồ sơ pháp lý để lấy chứng chỉ gmp . Chứng chỉ này giúp nâng cao uy tín của công ty trong mắt khách hàng, cũng như nâng cao hiệu quả sản xuất, giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất.

3.3: tài liệu gmp

4: cGMP là gì? Tiêu chuẩn cGMP

4.1: cgmp là gì?

một khái niệm nhỏ nhưng quan trọng khác là cgmp – ( thực hành sản xuất tốt hiện tại) là viết tắt của thực hành sản xuất tốt hiện tại. điều này nhắc nhở các công ty triển khai gmp sử dụng thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và thông tin khoa học phù hợp với các tiêu chuẩn tại thời điểm áp dụng.

4.2: tiêu chuẩn cgmp là gì?

cgmp là viết tắt của gì? là từ viết tắt của thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt, là một nhánh công nghiệp của gmp. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và đánh giá các tiêu chuẩn chất lượng trong quy trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và quản lý các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Với thực trạng hiện nay, đặc biệt là thị trường mỹ phẩm tràn lan các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đảm bảo về thành phần, công thức dược phẩm không hiệu quả với người tiêu dùng. Vì vậy, thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm là sự khẳng định năng lực sản xuất của nhà máy, cũng như mang đến cho khách hàng chất lượng sản phẩm tốt nhất và đảm bảo an toàn cho họ. Tiêu chuẩn cgmp không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng tốt mà còn kiểm soát các đối tượng như:

+ nhà máy, xí nghiệp

+ nhân viên

+ máy móc và thiết bị

+ vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.

+ chất lượng sản phẩm: nguyên mẫu

+ quy trình sản xuất: xử lý công nhân, tuân thủ các yêu cầu về nguyên liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức, điều kiện vật lý của sản xuất, đánh giá nguồn cung cấp nguyên liệu.

+ kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, xử lý công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.

+ xử lý các sản phẩm không phù hợp để giải quyết khiếu nại của khách hàng.

+ tài liệu, nhật ký triển khai…

Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn cgmp là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các nhà máy, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất … nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

5: thực phẩm chức năng gmp

lý do áp dụng thực phẩm chức năng gmp:

– chủ động ngăn ngừa nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra sản phẩm an toàn cho người sử dụng. gmp là mã sản xuất, nghĩa là các biện pháp và thực hành phải tuân theo ở từng giai đoạn hoặc từng phần của công đoạn đối với từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu thô đến thành phẩm cuối cùng.

– biết xu hướng quản lý tập tin đính kèm trên thế giới

– đáp ứng các yêu cầu của quá trình hội nhập và các yêu cầu của thị trường

– đảm bảo sản xuất các sản phẩm chất lượng

– là một công cụ để:

+ đánh giá, loại bỏ các cơ sở sản xuất tpcn không đủ điều kiện

+ giảm thiểu hàng giả, hàng lậu và hàng kém chất lượng

+ đưa ngành thực phẩm chức năng tại Việt Nam trở thành ngành kinh tế lành mạnh, phát triển bền vững, vì sức khỏe người tiêu dùng.

– khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa thực phẩm chức năng mang thương hiệu Việt Nam ra thế giới. khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng những sản phẩm chất lượng, an toàn mà còn được nâng cao ý thức giữ gìn vệ sinh cơ bản, nâng cao niềm tin vào hàng Việt Nam, nâng cao chất lượng cuộc sống.

– giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng uy tín của chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và khả năng tiếp thị, giảm chi phí sản phẩm bị lỗi và thu hồi, cải thiện quy trình sản xuất và môi trường, nâng cao năng lực quản lý để đảm bảo an toàn thực phẩm và tăng cơ hội kinh doanh và hội nhập.

– Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện thúc đẩy phát triển thương mại của đất nước, nâng cao niềm tin của người dân vào nguồn cung cấp thực phẩm, góp phần nâng cao vị thế của Việt Nam trên thị trường khu vực và thế giới.

– kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng và an toàn thực phẩm.

6: Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

– Yêu cầu về công tác nhân sự: với công tác nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có những tiêu chuẩn cho công việc để tuyển dụng những người có trình độ và kỹ năng phù hợp. Không chỉ vậy, cần xây dựng các quy định về kiểm soát sức khỏe (thể chất, tinh thần và bệnh tật) của mọi người dân, đặc biệt là công nhân trực tiếp sản xuất.

– yêu cầu về thiết kế, thi công, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: đối với ngành dược điều này vô cùng quan trọng. công ty phải có quy định về vị trí đặt nhà xưởng, cách bố trí, loại vật liệu xây dựng nhà xưởng, trang thiết bị phù hợp để tạo ra sản phẩm chất lượng.

– Yêu cầu đối với việc kiểm soát vệ sinh và môi trường của các nhà máy: các công ty này cần xây dựng các quy định về xử lý nước sử dụng cho sản xuất, xử lý nước thải, xử lý phụ phẩm và chất thải, và vệ sinh môi trường và nhà máy. .. đây là tiền đề để sản xuất các sản phẩm hợp vệ sinh.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình: các công ty cần xây dựng các quy định về phương pháp, thủ tục chế biến, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm và công thức. Ngoài ra, cần có biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

– các yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo tồn và phân phối sản phẩm: đảm bảo sản xuất là chưa đủ. các công ty phải thiết lập các yêu cầu về vận chuyển và bảo quản để thành phẩm không bị nhiễm các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh, không làm thay đổi chất lượng …

Qua bài viết dưới đây, INTECH hi vọng sẽ cung cấp được một số kiến thức về GMP, định nghĩa các tiêu chuẩn GMP để mọi người có thể hiểu rõ và chi tiết hơn.

liên hệ ngay với intech để được tư vấn và giải đáp nếu bạn còn thắc mắc về gmp , gmp là gì? .