Quy định về Kiểm nghiệm thuốc, dược phẩm [Mới nhất 2022]
Thuốc và dược phẩm có vai trò to lớn đối với đời sống con người, việc ứng dụng thuốc trong phòng bệnh, chữa bệnh và nâng cao sức khỏe đã trở thành nhu cầu thiết yếu. Với vai trò to lớn như vậy, thuốc và dược phẩm cần được kiểm soát chặt chẽ trước khi đưa vào sử dụng để đảm bảo hoạt động tốt. Kiểm tra thuốc, kiểm tra thuốc là thủ tục quyết định đối với việc quản lý thuốc và thuốc do pháp luật quy định. Bài viết dưới đây của công ty luật ac xin giới thiệu những quy định liên quan của việc kiểm nghiệm thuốc và thuốc, đồng thời giải đáp những thắc mắc của độc giả về vấn đề này.
Thử nghiệm ma túy
1. Thử nghiệm ma túy là gì?
Thuốc> dùng để chỉ các chế phẩm có chứa dược liệu, dược liệu được sử dụng trong cơ thể người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh tật và điều hòa chức năng sinh lý của con người, bao gồm thuốc, dược phẩm, dược liệu , Thuốc truyền thống, vắc xin và sinh phẩm.
Vậy Thử nghiệm ma túy là gì ? Thử nghiệm dược phẩm có nghĩa là lấy mẫu, xem xét các thông số kỹ thuật và thực hiện các thử nghiệm cần thiết và có liên quan để xác định sự tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nhằm xác định việc chấp nhận hoặc loại bỏ. Từ bỏ hút thuốc.
Thuốc là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Do đó, kiểm nghiệm dược phẩm là kiểm nghiệm thuốc và kiểm nghiệm thành phần thuốc.
Thuốc chữa bệnh, còn được gọi là thuốc, bao gồm hai thành phần cơ bản: thuốc hiện đại và thuốc cổ truyền. Vì vậy, kiểm tra ma túy là một kiểm tra ma túy .
2. Khi cần thử nghiệm thuốc
- Thử nghiệm thuốc phải được thực hiện trước khi phát hành thuốc
- Thử nghiệm thuốc được quy định bởi cơ quan quốc gia trước khi phân phối. Một số loại thuốc ngoài việc kiểm tra thuốc trước khi xuất xưởng còn phải được cơ quan kiểm tra thuốc do cơ quan có thẩm quyền trong nước chỉ định mới được phép lưu hành, đó là: vắc xin; và các thuốc khác do cơ quan quản lý chất lượng sản xuất và nhập khẩu. các loại thuốc.
- Thử nghiệm ma túy để ngăn chặn các cuộc thử nghiệm lại do khiếu nại về kết quả thử nghiệm ma túy trước đó.
- Tuyên bố về Cơ sở Kiểm nghiệm Thuốc
- Dịch vụ Kiểm tra thuốc
- Phòng thử nghiệm cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm
- Phương pháp Kiểm tra thuốc được quy định trong thông số kỹ thuật thuốc đã công bố của nhà sản xuất và có thể áp dụng. Đối với cách tiếp cận này, các công ty dược và công ty bào chế dược phẩm phải thẩm định và đánh giá.
- Phương pháp Kiểm nghiệm thuốc Các Dược điển trong Dược điển Việt Nam hoặc được pháp luật cho phép bao gồm Dược điển Châu Âu, Anh, Mỹ, Quốc tế và Nhật Bản.
- Phương pháp thử thuốc của nước ngoài khác với luật của quốc gia tham chiếu. Đối với phương pháp này, các nhà thuốc nước ngoài khác áp dụng phải đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng và mức chất lượng quy định trong chuyên khảo về tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc của một trong các loại thuốc. Đồng thời, phương pháp thử chung được sử dụng phải phù hợp với phương pháp thử chung tương ứng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển viện dẫn.
3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc
Các cơ sở cho phép kiểm tra ma túy bao gồm:
Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm thuốc trong cơ sở của họ.
4. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc:
Có 03 phương pháp kiểm tra ma túy , đó là:
5. Khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm thuốc
– Kết quả kiểm tra ma túy có thể bị khiếu nại nếu đại lý không đồng ý. Đơn khiếu nại phải được gửi kiểm nghiệm thuốc trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả.
-Các cơ quan phân phối thuốc có quyền yêu cầu cơ quan kiểm tra chất lượng quốc gia chỉ định cơ quan kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm để xác định kết quả kiểm nghiệm thuốc . Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc mới phải có các điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu giống như các cơ sở có kết quả kiểm nghiệm thuốc dẫn đến việc kiểm nghiệm lại thuốc gây tranh cãi.
6. Một số câu hỏi liên quan
6.1 Yêu cầu giữ số đăng ký 12 tháng có hợp lệ trong đơn đăng ký không?
6.2 Quy trình đánh giá ngắn áp dụng khi nào?
6.3 Khi đăng ký quy trình rút gọn, hồ sơ có được rút ngắn không?
Hồ sơ thuốc đăng ký theo quy trình rút gọn quy định tại Điều 7 Điều 28 Thông tư số 32/2018 / tt-byt. Bao gồm a) các văn bản hành chính quy định tại các Điều 1, 2, 7, 11, 13, 18, 24 của Thông báo và các tài liệu sau: Thông báo này Các tài liệu của cơ quan đăng ký nước ngoài quy định tại khoản thứ tư và thứ năm của Điều 24 của thông báo; – các tài liệu đăng ký thuốc nước ngoài quy định tại khoản thứ sáu và thứ tám của thông báo này. b) Hồ sơ chất lượng tuân thủ các quy định tại điểm a và b Điều 25 khoản 6 của thông báo.
6.4 Lệ phí đăng ký khi nộp hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc là bao nhiêu?
3.500.000 VNĐ (theo Thông tư số 277/2017 / tt-btc)
Trên đây là nội dung cơ bản về kiểm tra ma túy và kiểm tra ma túy . Mọi thắc mắc chưa rõ về vấn đề test ma túy vui lòng liên hệ công ty luật acc để được tư vấn đầy đủ hơn.