Năm 1963, tiêu chuẩn phòng sạch lần đầu tiên được quy định tại Hoa Kỳ. Từ đó đến nay, tiêu chuẩn từng bước được hoàn thiện và hoàn thiện, trở thành tiêu chuẩn chung trên toàn thế giới và được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Phòng sạch thường được quy định và phân loại theo Tiêu chuẩn Liên bang 209e, Tiêu chuẩn ISO 14644-1 và Tiêu chuẩn quốc gia tcvn 8664-1: 2011. Vậy Phòng sạch là gì? Phân loại phòng sạch? và tiêu chuẩn phòng sạch? Hãy để chúng tôi tìm hiểu và liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay nếu bạn cần!
1. Phòng sạch là gì? Khái niệm phòng sạch
Phòng sạch (phòng sạch) là phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự xâm nhập và lưu giữ của các phần tử trong không khí, đồng thời kiểm soát các yếu tố khác của môi trường khi cần các thông số liên quan như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất. Khi tất cả các yếu tố trong phòng được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc lây nhiễm chéo sản phẩm trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, đảm bảo vô trùng.
Xem thêm: Tư vấn Thiết kế Phòng sạch. Chuẩn gmp ai. Chứng chỉ gmp là gì? Hệ thống HVAC trong gmp. kho lưu trữ gsp
Hiện nay, Phòng sạch đang ngày càng trở nên phổ biến và được sử dụng trong ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học và nhiều lĩnh vực khác … nhằm kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí. p>
2. Tiêu chuẩn phòng sạch
2.1 Khái niệm cơ bản
Tiêu chuẩn phòng sạch là một trong những yêu cầu mà bất kỳ phòng sạch nào cũng phải đáp ứng. Để được đánh giá là phòng sạch cần đảm bảo các thông số sau:
Phòng sạch ngoài nhiệt độ và áp suất được điều chỉnh như các phòng điều hòa thông thường thì còn cần yêu cầu khắt khe hơn về áp suất, độ sạch và nhiễm chéo.
Vì luồng không khí đi từ áp suất cao đến áp suất thấp, việc kiểm soát áp suất giúp ngăn không khí, bụi, sinh vật … xâm nhập vào khu vực phòng sạch từ khu vực khác.
Mức độ sạch sẽ của căn phòng phụ thuộc vào số lần thay đổi không khí và bộ lọc. Không khí càng thay đổi, nồng độ hạt bụi càng giảm, giảm các chất ô nhiễm trong nhà. Do đó, số lần thay đổi không khí và bộ lọc thay đổi theo độ sạch.
Sự lây nhiễm chéo rất phức tạp và khó kiểm soát đối với các phòng sạch vì nó có thể phát sinh từ nhiều nguyên nhân, cả bên trong và bên ngoài. Việc thiết lập các tiêu chuẩn về lây nhiễm chéo có thể giúp giảm thiểu sự hiện diện của các tạp chất và các thành phần lạ có thể phá hủy hoặc làm giảm chất lượng sản phẩm.
Trong số đó, thông số hàm lượng bụi là quan trọng nhất. Mọi người được phân loại thành các lớp phòng sạch khác nhau theo thông số về số lượng hạt bụi trong một phạm vi kích thước nhất định.
2.2 Tình trạng phòng sạch
Ngoài ra, trong quá trình kiểm tra và đánh giá hệ thống phòng sạch , cần phải xem xét các hoạt động diễn ra trong phòng sạch. Ô nhiễm bụi hoặc rối loạn bụi trong hệ thống phòng sạch có thể do vật liệu, hàng hóa, sự di chuyển của con người hoặc các hoạt động của quy trình sản xuất gây ra. Có ba trạng thái ảnh hưởng đến lớp phòng sạch trong bất kỳ phân loại phòng sạch nào:
- Đặt Trạng thái: Phòng sạch đã hoàn tất, nhưng chưa có thiết bị.
- Trạng thái nghỉ: Phòng sạch đã được lắp đặt và hoạt động, nhưng không có nhân viên nào làm việc.
- Tình trạng hoạt động: Các thiết bị, máy móc trong phòng sạch đang chạy theo quy trình sản xuất, nhân viên vận hành có mặt theo yêu cầu.
3. Phân loại phòng sạch
3.1 Theo Tiêu chuẩn Liên bang 209e (1992)
Tiêu chuẩn phòng sạch thiết lập tiêu chí đánh giá cho Mức độ phòng sạch theo Tiêu chuẩn liên bang 209 e, đánh giá thử nghiệm và tần suất thử nghiệm cần thiết để chứng minh sự tuân thủ các mức tiêu chuẩn.
Tiêu chuẩn phòng sạch này đã bị Cục Quản lý Dịch vụ Chung (gsa) hủy bỏ vào ngày 29 tháng 11 năm 2001, nhưng vẫn được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới.
Bảng 1 : Giới hạn bụi trong Tiêu chuẩn Liên bang 209 e (1992)
Tên loại
≥ 0,1 m
≥ 5,0 m
Đơn vị
si
1
1,5
2,83
2,5
3,5
4,5
5
70
175
6,5
1.750
3.2 phù hợp với iso 14644-1
Tiêu chuẩn phòng sạch Theo iso 14644-1, tiêu chuẩn này đề cập đến việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan bằng cách đánh giá mật độ hạt trong phạm vi 0,1 μm đến 5 μm. Tiêu chuẩn này không phân loại mật độ của các hạt siêu mịn (kích thước 5 μm), kích thước của chúng nằm ngoài khả năng xem xét.
Bảng 2: Giới hạn hàm lượng bụi trong ISO 14644-1
Số danh mục (n)
5 micrômet
Cấp độ 1
Cấp độ 2
8
Cấp độ 4
29
293
Cấp độ 7
Cấp độ 8
29300
293 000
Tiêu chuẩn phòng sạch So với Tiêu chuẩn liên bang 209e, bổ sung thêm ba cấp độ sạch mới theo ISO 14644-1: hai cấp độ sạch so với Tiêu chuẩn liên bang 209e hai cấp thấp hơn Tiêu chuẩn liên bang 209e Mức độ sạch sẽ Mức tối thiểu trong Tiêu chuẩn Liên bang 209e. Việc thêm các mức phòng h mới này sẽ cho phép kiểm soát và đánh giá hiệu quả hơn, đặc biệt là trong các ngành mới nổi.
Hai cấp độ sạch được sử dụng trong phòng sạch nơi yêu cầu kiểm soát chặt chẽ, chẳng hạn như ngành vi điện tử. Tiêu chuẩn cấp phòng sạch thấp nhất áp dụng cho các ngành mới bắt đầu kiểm soát lượng hạt bụi, chẳng hạn như ngành công nghiệp nhựa hoặc cơ sở sản xuất thực phẩm và đồ uống, sản phẩm tiêu dùng …
Phòng sạch ngày càng phổ biến, thu hút sự quan tâm của các tổ chức và cá nhân trong nhiều lĩnh vực. Hệ thống phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch sẽ giúp đảm bảo chất lượng và tăng hiệu quả của quá trình sản xuất.
Bạn có cần xây dựng hệ thống phòng sạch không? Hay chỉ muốn biết và tìm hiểu về Phòng sạch ? Đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi. Hãy để intech là đối tác kinh doanh của bạn!
