Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? | Chất Lượng Việt

Tiêu chuẩn iso 13485: 2016 là gì? là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng giúp các công ty cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định pháp luật.

vậy những công ty nào đang áp dụng tiêu chuẩn iso 13485 và tiêu chuẩn được áp dụng vào quy trình sản xuất như thế nào? tầm quan trọng của iso 13485? Chúng ta cùng tìm hiểu qua bài viết sau nhé!

tiêu chuẩn iso 13485: 2016 là gì?

iso 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn iso 13485: 2003 do tổ chức iso ban hành và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia tại Việt Nam là tcvn iso 13485: 2017 (tương đương iso 13485: 2016).

Hiện tại, phiên bản mới nhất là iso 13485: 2016 áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan để đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm tuân thủ các yêu cầu pháp lý và yêu cầu của khách hàng. yêu cầu của tiêu chuẩn iso 13485 dựa trên loạt tiêu chuẩn iso 9001 .

.

Tiêu chuẩn iso 13485: 2016 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới chấp nhận và áp dụng rộng rãi và là yêu cầu bắt buộc phải có trong giai đoạn hiện nay nếu tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

mối quan hệ giữa tcvn iso 13485: 2017 và tcvn iso 9001

iso 13485: 2017 là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng tiêu chuẩn này dựa trên tcvn iso 9001: 2015 (trước đây là tcvn iso 9001: 2008).

mục đích của tiêu chuẩn này là tạo điều kiện thuận lợi cho việc thống nhất các yêu cầu quy định thích hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng (qlcl) áp dụng cho các bên quan tâm (công ty / tổ chức) tham gia vào tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm của trang thiết bị y tế trên toàn thế giới .

Các quy định của tiêu chuẩn cũng bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với các bên liên quan đến vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế và không bao gồm một số yêu cầu tcvn iso 9001 được coi là không mong muốn để đáp ứng các yêu cầu quy định. Do ngoại lệ này, một công ty có hệ thống qlcn phù hợp với tiêu chuẩn này không thể tuyên bố là tuân thủ tcvn iso 9001 trừ khi hệ thống qlcn của họ đáp ứng tất cả các yêu cầu của tcvn iso 9001.

tiêu chuẩn iso 13485: 2016 quan trọng như thế nào?

chứng nhận iso 13485: 2016 có tốt cho công ty của bạn không? câu trả lời chắc chắn là có.

Các sản phẩm thiết bị y tế của bạn được hưởng lợi rất nhiều từ đầu vào cho quá trình sản xuất, bao gồm cả hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485. Đây là một số yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích của ISO 13485 khi các công ty áp dụng:

• cung cấp các sản phẩm an toàn cho người dùng
• tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu rủi ro chi phí </ li
• hệ thống quản lý các hoạt động, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
• nâng cao hiệu quả sản xuất cao, chất lượng sản phẩm
• kiểm soát các mối nguy kiểm soát, kiểm soát vệ sinh và ô nhiễm, đồng thời có một kế hoạch thực hiện cụ thể
• tăng năng suất lao động
• cải thiện khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. tuân thủ các quy định quốc gia và quốc tế đối với các sản phẩm y tế
• nâng cao khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường
• nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (iso 9001, iso / iec 17025, iso 14001).

iso 13485: 2016 đối tượng

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và thiết bị y tế. Các tổ chức này có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm thiết bị y tế, chẳng hạn như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị chế biến sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt hoặc thậm chí là công ty bảo trì, v.v.

áp dụng cho các tổ chức bất kể loại hình kinh doanh, vị trí hoặc quy mô. có thể bao gồm: cá nhân, cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối, … thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

tiêu chuẩn iso 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm y tế, tự nguyện không có yêu cầu bắt buộc.

Sản phẩm y tế phải có chứng nhận ISO 13485: 2016

• khẩu trang y tế
• găng tay y tế
• dung dịch khử trùng cho các sản phẩm y tế
• dây truyền dịch
• kim tiêm
• dây điện,…

iso 13485: 2016 quy trình tư vấn chứng nhận

bước 1: thiết lập ban dự án iso 13485

• thành lập ban chỉ đạo cho dự án iso 13485: 2016 bầu ra chủ tịch của ban iso theo yêu cầu của iso 1348: 2016. Yêu cầu các thành viên ban chỉ đạo phải có kiến ​​thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016.

bước 2: tổ chức đào tạo nâng cao nhận thức và đào tạo đánh giá viên

• tổ chức một khóa đào tạo về kiến ​​thức về tiêu chuẩn cho lãnh đạo công ty, các thành viên tham gia vào dự án iso và các nhân sự liên quan.
• ngoài ra, sẽ có thêm 1 khóa đào tạo về đánh giá nội bộ của hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo công ty và nhân sự chủ chốt.

bước 3: tạo hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn iso 13485: 2016

• hướng dẫn các công ty xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên các yêu cầu của iso 13485 và nhu cầu quản lý kinh doanh.

bước 4: triển khai và áp dụng cho quy trình sản xuất

• Áp dụng các hướng dẫn đào tạo và vận hành.
• thu thập ý kiến, chỉnh sửa văn bản.
• triển khai trên thực tế.

Bước 5: Tiến hành Kiểm toán nội bộ

• Xây dựng kế hoạch và chương trình kiểm toán nội bộ.
• Thực hiện chương trình đánh giá nội bộ đối với hệ thống quản lý trang thiết bị y tế phù hợp với các yêu cầu của ISO 13485: 2016.
• bắt đầu hành động sửa chữa.

bước 6: đánh giá chứng nhận iso 13485: 2016

• tổ chức chứng nhận (bên thứ ba) sẽ đến trực tiếp công ty, đánh giá hệ thống tài liệu và đánh giá tình trạng hồ sơ của công ty.
• chèn các chỉnh sửa bắt buộc (nếu có). thực hiện hành động sửa chữa.
• chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế iso 13485: 2016. chứng chỉ có giá trị trong 3 năm.

bước 7: duy trì hệ thống

• liên tục bảo trì, cải tiến liên tục hệ thống. chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
• đánh giá theo dõi hàng năm (không quá 12 tháng một lần).
• đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hạn 3 năm).

Trong suốt bài viết, chúng tôi hy vọng bạn biết iso 13485: 2016 là gì. và hiểu được tầm quan trọng của ISO 13485 trong ngành sản xuất sản phẩm y tế. Mọi thắc mắc về ISO 13485: 2016, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí.

tin tức có liên quan:

• thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
• thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• hướng dẫn công bố tiêu chuẩn khẩu trang y tế
• li>
• điều kiện sản xuất thiết bị y tế