ISO 17025 là gì? Các yêu cầu của tiêu chuẩn năm 2022 | TQC

iso / iec 17025 là gì?

iso / iec 17025 Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là tiêu chuẩn iso chính được sử dụng bởi các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở hầu hết các quốc gia, iso / iec 17025 là tiêu chuẩn phải được hầu hết các phòng thí nghiệm thông qua và công nhận để được coi là có năng lực về mặt kỹ thuật. Trong nhiều trường hợp, nhà cung cấp và cơ quan quản lý hoặc bên thứ 3 sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm nếu kết quả đó không được áp dụng và công nhận theo iso / iec 17025.

Phiên bản đầu tiên của iso / iec 17025 được xuất bản dưới dạng hướng dẫn, được gọi là iso / iec guide 25, được xuất bản vào năm 1990. Phiên bản iso / iec 17025 có nhiều điểm tương đồng với iso standard 9000, nhưng iso / iec 17025 cung cấp các yêu cầu về năng lực và ứng dụng cụ thể hơn cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật. Các phòng thí nghiệm (phòng thử nghiệm, cơ quan hiệu chuẩn, cơ quan lấy mẫu thử nghiệm) sử dụng iso / iec 17025 để chạy hệ thống quản lý chất lượng nhằm nâng cao khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm / hiệu chuẩn để sử dụng ổn định. iso / iec 17025 cũng là cơ sở để cơ quan công nhận hoặc bên thứ 3 công nhận.

Hiện có bốn ấn bản được xuất bản; 1990 (Hướng dẫn 25), 1999, 2005 và 2017. Những thay đổi đáng chú ý nhất giữa phiên bản 1999 và 2005 là sự nhấn mạnh nhiều hơn vào trách nhiệm quản lý cấp cao, yêu cầu rõ ràng về cải tiến liên tục hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng giống với phiên bản 2000 của iso 9001

Phiên bản năm 2005 của tiêu chuẩn bao gồm năm điều khoản: Phạm vi (điều khoản 1), tài liệu tham khảo (điều khoản 2), thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3), quản lý yêu cầu (điều khoản 4) và yêu cầu kỹ thuật (điều khoản 5). Các yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến hiệu lực và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm. Thông số kỹ thuật bao gồm các yếu tố xác định độ chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện trong phòng thí nghiệm.

Phiên bản năm 2017 của iso / iec 17025 đã sửa đổi cấu trúc này thành tám điều khoản: phạm vi (điều khoản 1), tài liệu tham khảo (điều khoản 2), điều khoản và định nghĩa (điều khoản). 3), yêu cầu chung (Chương 4), yêu cầu cấu trúc (Chương 5), yêu cầu nguồn lực (Chương 6), yêu cầu quy trình (Chương 7) và yêu cầu hệ thống quản lý (Chương 7, Chương 8). Yêu cầu chung: Đưa ra các nguyên tắc xây dựng hệ thống – tính khách quan và tính bảo mật. Các yêu cầu về cơ cấu liên quan đến tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm, quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi hoạt động. Yêu cầu về nguồn lực nêu rõ các yêu cầu về kiểm soát nhân sự, điều kiện cơ sở hạ tầng và môi trường, thiết bị và nguồn lực được sử dụng để tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Các yêu cầu về quy trình là trọng tâm của phiên bản này của tiêu chuẩn, với các điều khoản được sắp xếp hợp lý dọc theo các lộ trình hoạt động.

Sơ đồ Tư vấn công bố ISO 17025 năm 2022 | TQC

Sơ đồ quy trình thực hiện trong phòng thí nghiệm theo khoản 7 (nguồn tcvn iso / iec 17025: 2017)

Trong số đó, các yêu cầu cụ thể cho từng hoạt động, chẳng hạn như xem xét các đề xuất hợp đồng, lấy mẫu, báo cáo kết quả … được trình bày chi tiết trong các điều khoản riêng biệt.

Yêu cầu Hệ thống Quản lý – là sự kết hợp và tương tự với iso 9001 mới nhất (iso 9001: 2015). Điều khoản này quy định các yêu cầu đối với việc thiết lập các yếu tố của hệ thống như chính sách, mục tiêu hệ thống, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đánh giá nội bộ và xem xét quản lý. Điểm nổi bật của quy định này là các nguyên tắc của tư duy dựa trên rủi ro đã được tích hợp vào các yêu cầu hệ thống nhằm giúp các hệ thống quản lý phòng thí nghiệm có thêm công cụ để lập kế hoạch giải quyết rủi ro và thúc đẩy cơ hội cải tiến.

Phiên bản mới nhất hiện tại của iso / iec 17025 đã được phát hành vào năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO / iec 17025: 2005 sẽ hết hạn vào năm 2020. Một số tổ chức kiểm định quốc tế và Việt Nam cũng đã công bố và xây dựng kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn. Do đó, tại Việt Nam, các phòng thí nghiệm có thể bắt đầu sử dụng dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018, và trong năm 2019, việc đánh giá chuyển đổi cũng sẽ được bắt đầu và hoàn thành.

Thuật ngữ trong iso / iec 17025: 2017

1 Phạm vi

2 tài liệu tham khảo

3 thuật ngữ và định nghĩa

4 Yêu cầu Chung

4.1 Tính khách quan

4.2 Bảo mật

5 Yêu cầu về Cấu trúc

6 Yêu cầu về Nguồn lực

6.1 Yêu cầu chung

6.2 Nhân sự

6.3 Cơ sở vật chất và Điều kiện Môi trường

6.4 Thiết bị

6.5 Điểm chuẩn đo lường

6.6 Sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài

7 Yêu cầu Quy trình

7.1 Xem xét Yêu cầu, Đề xuất Dự thầu và Hợp đồng

7.2 Lựa chọn phương pháp, xác nhận và xác nhận

7.3 Lấy mẫu

7.4 Xử lý các đối tượng kiểm tra hoặc hiệu chuẩn

7.5 Tài liệu kỹ thuật

7.6 Đánh giá độ không chắc chắn của phép đo

7.7 Giá trị được đảm bảo của kết quả

7.8 Báo cáo Kết quả

7.9 Khiếu nại

7.10 Công việc không phù hợp

7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

8 Yêu cầu Hệ thống Quản lý

8.1 Tùy chọn

8.2 Hệ thống quản lý tài liệu (Tùy chọn a)

8.3 Hệ thống quản lý kiểm soát tài liệu (Tùy chọn a)

8.4 Kiểm soát hồ sơ (Tùy chọn a)

8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (tùy chọn a)

8.6 Cải tiến (tùy chọn a)

8.7 Hành động sửa chữa (Tùy chọn a)

8.8 Kiểm toán nội bộ (Tùy chọn a)

8.9 Xem xét của Ban Giám đốc (Tùy chọn a)

Mục đích của iso / iec 17025: 2017

iso / iec 17025 là tiêu chuẩn xác định việc sử dụng các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để chứng minh năng lực kỹ thuật và quản lý của tổ chức, hoạt động hiệu quả và có thể cung cấp thử nghiệm hiệu quả ổn định về mặt kỹ thuật và có độ tin cậy cao và Kết quả hiệu chuẩn.

Tiêu chuẩn iso / iec 17025 được sử dụng trong các phòng thử nghiệm / hiệu chuẩn để phát triển hệ thống quản lý chất lượng, các hoạt động quản lý và kỹ thuật. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các phòng thử nghiệm, khách hàng, cơ quan quản lý và cơ quan công nhận để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thử nghiệm / hiệu chuẩn.

Việc áp dụng Tiêu chuẩn quốc tế iso / iec 17025: 201 7 sẽ thúc đẩy sự hợp tác giữa các phòng thử nghiệm / hiệu chuẩn và các tổ chức khác để hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và quy trình. p>

– Tiêu chuẩn ISO / IEC 17025: 2017 ra đời là điều kiện tiên quyết để công nhận lẫn nhau, kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn song phương hoặc đa phương, tránh kiểm tra hai lần hoặc kiểm tra nhiều lần, chỉ cần kiểm tra một lần, được cấp chứng chỉ và được chấp nhận tại mỗi quốc gia / diện tích.

Liên hệ với tqc để được tư vấn dịch vụ

Trung tâm Kiểm tra và Chứng nhận Chất lượng tqc

Tìm hiểu thêm về iso / iec 17025: 2017

– Dịch vụ Tư vấn, Chứng nhận ISO / iec 17025: 2017

– Các bước triển khai nhận dạng iso / iec 17025

Related Articles

Back to top button