Theo Thông tư số 18/2019 / tt-byt ngày 17 tháng 7 năm 2019 của Bộ Y tế, tiêu chuẩn gmp là điều kiện bắt buộc quan trọng đối với các nhà máy sản xuất, kinh doanh dược phẩm. tiêu chuẩn gmp còn giúp khẳng định tính chuyên nghiệp và tăng uy tín cho xưởng sản xuất. Tìm hiểu về các nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn gmp và điều kiện để được cấp chứng chỉ gmp!
1. Nhà máy được chứng nhận gmp là gì?
1.1. Nhà máy tiêu chuẩn gmp là gì?
gmp là viết tắt của “Thực hành Sản xuất Tốt” và được hiểu là tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt.
Tiêu chuẩn gmp là một hệ thống các quy định hoặc hướng dẫn chung nhằm đảm bảo các nhà sản xuất luôn sản xuất các sản phẩm có chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
Nhà máy đủ tiêu chuẩn gmp là nhà máy tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn gmp do Bộ Y tế và wto yêu cầu.
Xem thêm: Xây dựng Phòng sạch. phòng sạch gmp tiêu chuẩn gmp. Hệ thống HVAC bao gồm những gì? Tiêu chuẩn phòng sạchb
1.2. Các nhà máy thuộc ngành nào cần đạt chuẩn GMP?
Theo quy định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn gmp là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu về điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm. Cao nhất:
– Ngành dược phẩm.
– Công nghiệp thực phẩm.
– Ngành mỹ phẩm.
– Ngành Thiết bị Y tế.
1.3. Điều kiện để nhà xưởng đạt tiêu chuẩn gmp là gì?
Đối với mỗi ngành khác nhau, các tiêu chuẩn và điều kiện của gmp có những biến thể và khác biệt riêng để phù hợp với từng ngành. Tuy nhiên, về cơ bản, nhà máy tuân thủ các tiêu chuẩn gmp cần đáp ứng các tiêu chuẩn và điều kiện sau:
– Tiêu chí Nhân sự.
– Tiêu chuẩn xuất xưởng.
– Tiêu chuẩn thiết bị.
– Tiêu chuẩn quy trình sản xuất
– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
-Các chỉ tiêu kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.
– Các tiêu chuẩn để xử lý các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và giải quyết các khiếu nại của khách hàng.
2. Chứng chỉ, chứng nhận gmp
2.1. Chứng chỉ, chứng nhận gmp là gì?
Khi cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà xưởng phù hợp với tiêu chuẩn gmp và các tiêu chuẩn gmp quy định khác thì cơ quan có thẩm quyền liên quan như Cục quản lý dược Việt Nam, ema … cấp
strong> chứng chỉ, chứng nhận gmp .
Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất. Nó thể hiện năng lực và uy tín của một công ty, nâng cao khả năng cạnh tranh và đồng thời đảm bảo rằng các sản phẩm (dược phẩm, thực phẩm sức khỏe, mỹ phẩm ) được sản xuất với chất lượng đồng nhất, tuân thủ các yêu cầu quy định và an toàn cho người lao động.
Chứng chỉ 2.2. gmp
Theo quy trình sản xuất và điều kiện tiêu chuẩn của nhà máy, có các loại chứng chỉ gmp :
– chứng chỉ who-gmp .
– Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
– Giấy chứng nhận EU-GMP.
– hình ảnh chứng chỉ / s-gmp.
2.3. Cơ quan cấp chứng chỉ gmp
Với các loại chứng chỉ khác nhau (who-gmp, eu-gmp, pic / s-gmp, asean-gmp) sẽ được cấp ở các tổ chức khác nhau:
– chứng nhận who-gmp, asean-gmp do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Việt Nam cấp
– Giấy chứng nhận eu-gmp do cơ quan quản lý thuốc quốc gia hoặc cơ quan quản lý thuốc quốc gia của các quốc gia thành viên EU cấp.
– Chứng chỉ pic / s-gmp được cấp bởi các cơ quan quản lý dược phẩm thành viên pic / s.
2.4. đánh giá gmp và ứng dụng đánh giá chứng nhận lại
– Các tài liệu đăng ký có đánh giá xuất xưởng và cấp chứng nhận gmp, bao gồm:
- Danh sách kiểm tra Thực hành Sản xuất Tốt.
- Bản sao có chữ ký và dấu của doanh nghiệp: giấy phép thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký Đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư “Thực hành Sản xuất Tốt” Vị trí và bản vẽ thiết kế nhà xưởng, bao gồm: + Mặt bằng tổng thể + Sơ đồ chỉ dẫn công nhân + Phần thô Sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm + Sơ đồ dây chuyền sản xuất Hệ thống cấp nước sản xuất + Sơ đồ cấp khí nhà máy + Sơ đồ vệ sinh máy gia đình + Sơ đồ xử lý chất thải
- Danh mục thiết bị hiện có trong nhà máy.
-Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận gmp , cơ sở sản xuất phải nộp đơn đăng ký tái kiểm tra gmp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để được cấp lại giấy chứng nhận gmp .
– Đính kèm tài liệu đăng ký chứng nhận gmp đánh giá lại nhà máy, bao gồm:
- Đăng ký kiểm tra lại Thực hành Sản xuất Tốt.
- Bản sao chữ ký và con dấu của doanh nghiệp: giấy phép thành lập doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
- Báo cáo khắc phục tồn tại từ lần kiểm tra cuối cùng.
- Báo cáo tóm tắt hoạt động kinh doanh trong 3 năm qua.
- Báo cáo về sự thay đổi “tốt” trong thực hành sản xuất “trong 3 năm của công ty và tài liệu liên quan, nếu có.
Bài viết trên cung cấp một số thông tin về nhà máy sản xuất tiêu chuẩn gmp và chứng chỉ, chứng nhận gmp. Nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP là rất quan trọng và cần thiết đối với các doanh nghiệp. intect là một công ty tư vấn về thiết kế và xây dựng các phòng sạch được chứng nhận bởi gmp. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để chuẩn hóa gmp nhà máy của bạn.
