trong xu thế hội nhập toàn cầu trong lĩnh vực dược phẩm hiện nay, các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt theo pic / s (pic / s-gmp) và europe (eu-gmp) là một trong những các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn eu-gmp là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của quốc gia tham gia EMA (Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu) chứng nhận là tuân thủ tiêu chuẩn eu-gmp. hiểu eu-gmp là gì, các tiêu chuẩn eu-gmp như thế nào là vô cùng quan trọng. vì vậy, hãy cùng tìm hiểu chi tiết về eu gmp trong bài viết này.
1 .ema – cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu là cơ quan trực thuộc của liên minh châu Âu (eu) đặt tại London, đã hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về khoa học cuộc điều tra. đánh giá, kiểm nghiệm và giám sát độ an toàn của thuốc trong nước. Ema bao gồm 28 quốc gia thành viên của eu, cũng như các quốc gia trong khu vực kinh tế châu Âu.
2. eu gmp (thực hành sản xuất tốt – liên minh châu Âu) là thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xây dựng và ban hành nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc các vấn đề xảy ra trong các cơ sở sản xuất dược phẩm. đảm bảo tính ổn định, an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như tính đồng nhất của các lô.
.png)
3. tiêu chuẩn eu-gmp là một bộ tiêu chuẩn toàn diện được phát triển và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong các cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng và thực phẩm an toàn, chất lượng cao cho người dùng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm: nhân sự – nhà xưởng – thiết bị vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân quy trình sản xuất: công nhân thực hiện các yêu cầu về nguyên liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức, điều kiện vật chất sản xuất, đánh giá nguồn cung cấp nguyên liệu của nhà cung cấp chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, quy trình lao động, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng tài liệu, nhật ký thực hiện…
.png)
4. Chứng nhận eu gmp gmp chứng nhận được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra gmp cho các cơ sở sản xuất hoạt động phù hợp với các quy định của eu gmp. Giấy chứng nhận được cấp khi xuất trình đầy đủ hồ sơ và tài liệu về cuộc kiểm tra. chứng nhận gmp tuyên bố sự tuân thủ các tiêu chuẩn gmp của nhà sản xuất vfa trong chứng chỉ, bao gồm tham chiếu đến ngày, tháng và năm kiểm tra gần đây nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra cơ sở.
5. Hiệu lực của chứng chỉ eu gmp Chứng nhận gmp có giá trị trong ba năm kể từ ngày kiểm tra lần cuối, tuy nhiên, hiệu lực của chứng chỉ có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt. Vì giấy chứng nhận GMP đề cập đến một cuộc đánh giá cụ thể, nếu cuộc đánh giá với đầy đủ hoạt động tiếp theo chưa được thực hiện và hoàn thành, thì không thể cấp lại hoặc gia hạn chứng chỉ.
6. Lợi ích khi các công ty có chứng nhận GMP của EU chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở tiêu chuẩn GMP của EU có thể có giá tốt hơn, cơ hội thắng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. eu gmp giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc, tăng sức cạnh tranh, đây cũng là xu hướng tất yếu trong hiện tại và tương lai.
tiêu chuẩn eu gmp là một trong những tiêu chuẩn được đánh giá cao nhất của các nhà máy hiện tại trên thế giới. Xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn EU GMP và nâng cấp nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP EU là xu hướng tất yếu được nhiều công ty trong nước chú trọng. Tuy nhiên, chứng nhận GMP EU do Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu cấp nên để được cấp chứng nhận tiêu chuẩn GMP EU là rất khó và mất nhiều thời gian, không phải đơn vị nào cũng làm được.
với 10 năm kinh nghiệm gmp Consulting và thế mạnh hợp tác với nhiều đơn vị tư vấn xây dựng eu gmp hàng đầu thế giới, gmpc vietnam cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng nhà xưởng chi tiết theo tiêu chuẩn eu gmp, eu lĩnh vực công nghệ nhà máy gmp + đào tạo, hướng dẫn thực hành eu gmp + hướng dẫn hồ sơ xây dựng và hồ sơ thẩm định eu gmp
xem thêm:
Nhà máy sản xuất dược phẩm mediplantex tiêu chuẩn eu gmp
Tiêu chuẩn eu gmp của nhà máy dược phẩm arephaco
Tiêu chuẩn gmp eu của nhà máy dược phẩm nadyphar
Nếu bạn gặp vướng mắc trong quá trình xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP EU, hãy liên hệ với Công ty Cổ phần GMPC Việt Nam để được tư vấn và đồng hành.
Trụ sở chính của công ty cổ phần gmpc Việt Nam (Hà Nội): số. 4bt1- bui xuan phai- my dinh 2- Nam tu liem District Office, Ho Chi Minh City: 2 – No. 156/1/1 cộng hòa quận 12 quận tân bình đt: 0243.787.2242 | hotline: 0982.866.668 website: gmp.com.vn
